Hospira, Inc.는 눈에 보이는 유리 미립자의 존재로 인해 반코마이신 염산염 주사제(USP 1.5g/바이알) 1개를 전국적으로 자발적으로 리콜합니다.

Aug 09, 2023

회사 공지

회사가 리콜, 시장 철수 또는 안전 경고를 발표하면 FDA는 해당 회사의 발표를 공공 서비스에 게시합니다. FDA는 제품이나 회사를 보증하지 않습니다.

2022년 12월 22일 - 뉴욕, 뉴욕. 화이자 계열사인 Hospira, Inc.는 반코마이신 염산염 주사액(USP, 1.5g/바이알 단일 용량 플립탑 바이알, lot 33045BA) 1개 로트를 사용자 수준으로 자발적으로 리콜합니다. 단일 바이알에서 두 개의 눈에 보이는 유리 미립자가 관찰되었습니다.

정맥 투여 시 환자는 국소 자극이나 부종, 혈관염/정맥염, 항원 또는 알레르기 반응, 폐색전증을 포함한 미세혈관 폐쇄 등의 이상반응을 경험할 수 있습니다. 경구 또는 비위관을 통해 투여하는 경우 위장 외상이 발생할 가능성이 있습니다. 라벨에는 의료 전문가가 투여 전에 제품의 미립자 물질과 변색 여부를 육안으로 검사하도록 지시하는 문구가 포함되어 있으므로 감지 가능성으로 인해 위험이 줄어듭니다.

현재까지 화이자는 이번 리콜과 관련된 부작용에 대한 보고를 받지 못했습니다.

반코마이신 염산염은 메티실린 내성 포도상구균의 감수성 균주로 인한 심각하거나 심각한 감염의 치료에 사용되는 항생제입니다. 반코마이신 염산염은 포도구균 심내막염, 패혈증, 뼈 감염, 하부 호흡기 감염, 피부 및 피부 구조 감염의 치료에 효과적입니다. 페니실린 알레르기 환자, 페니실린이나 세팔로스포린 제제 등 다른 항균제를 투여할 수 없거나 반응이 없는 환자, 다른 항균제에 내성이 있는 반코마이신 감수성 미생물로 인한 감염에도 사용됩니다.

주사용 Vancomycin HCl, USP에 대한 NDC, 로트 번호, 만료 날짜 및 구성 세부 정보는 아래에 표시되어 있습니다. 이 제품은 2022년 6월 23일부터 2022년 9월 19일까지 미국과 푸에르토리코의 도매업체/병원/기관에 전국적으로 배포되었습니다.

제품

NDC

많은숫자

만료날짜

프레젠테이션

구성/세다

화이자는 제조 및 공급망 프로세스의 모든 단계에서 환자의 안전과 제품 품질을 최대한 강조합니다. 화이자는 리콜된 제품의 반품을 준비하기 위해 직접 수취인에게 편지로 통보했습니다.

회수 대상 로트의 기존 재고를 보유하고 있는 도매업자, 병원, 기관, 의사 등은 즉시 사용을 중단하고 유통을 중단하며 방역을 실시해야 한다. 리콜된 제품을 추가로 유통한 경우 귀하의 계정 및/또는 리콜된 제품을 받았을 수 있는 추가 위치에 알리십시오. 병원/기관은 조직 내 의료 전문가에게 이번 리콜 사실을 알려야 합니다. 추가 지원이 필요한 경우 월요일부터 금요일, 오전 8시부터 오후 5시(동부 표준시)까지 Sedgwick Inc.(1-800-805-3093)에 전화하세요.

이번 리콜과 관련하여 질문이 있는 의료 전문가는 아래 정보를 사용하여 화이자에 문의하실 수 있습니다.

컨택센터

연락처 정보

지원분야

이 제품을 사용하면서 발생한 부작용이나 품질 문제는 온라인, 일반 우편 또는 팩스를 통해 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에 보고될 수 있습니다.

이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 인지 하에 진행되고 있습니다.

2022년 12월 27일

추가 리콜, 시장 철수 및 안전 경고